Due mesi dopo la designazione di Breakthrough Therapy Designation, acalabrutinib, di AstraZeneca, ottiene l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC).
Il farmaco è già approvato dall’Fda per il trattamento di pazienti con linfoma a cellule mantel-lari recidivante/refrattario. Sviluppato daAstraZeneca, è in commercio con il marchio Calquence. Acalabrutinib si lega covalentemente alla BTK, inibendone così l’attività. Nelle cellule B, la segnalazione di BTK si traduce nell’attivazione dei percorsi necessari per la proliferazione delle cellule B, il trafficking cellulare, la chemiotassi e l’adesione. Si tratta della seconda approvazione ottenuta nell’ambito del progetto Orbis, una collaborazione tra la Fda e l’Australian Therapeutic Goods Administration and Health Canada. La FDA ha inoltre utilizzato il programma pilota Real-Time Oncology Review per la revisione della do-manda di acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca), un processo che ha lo scopo di semplificare la presentazione dei dati prima del completamento dell’intera domanda di registrazione del farmaco. Per differenziarsi da ibrutinib, acalabrutinib punta su una migliore tollerabilità perché se-condo quanto riferisce l’azienda avrebbe meno effetti collaterali. Circa il 30% – 40% dei pazienti in terapia con ibrutinib hanno difficoltà a tollerare il farmaco a causa di problemi di emorragia o battiti cardiaci irregolari, che li costringe a smettere di prenderlo. Acalabrutinib ha evidenziato tassi più bassi di questi effetti collaterali.